重要的更改應經過評審和確認，并保存相關證據，配方更改前后需經過授權人審批。下面以新產品開發為示例：生產日期 2019 年 3 月 16 日，當天生產第 3 批，為新產品，產品批號統一為 9 位，配方代碼為
19031603X，其中：-第 1 到 6 位用數字碼為生產日期，如：生產日期 2019 年 3 月 16 日，即 190316；-第 7 到 8 位用數字碼為當日生產順序碼(01-99)，如：生產日期 2019年 3 月 16 日，當天生產第 3 批，即 19031603；-第 9 位用大寫英文標識，A-正常生產，X-新產品，S-產品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應商，B-工藝設備變更（不限于此），即 19031603X。
7技術人員跟進新產品的試產，如上述示例一般試產前 3 批均價“新產品”標識碼 X，技術人員評審前三批試產結果，確認配方研發達到預期，經授權人審批，可以正式生產。
8將確認后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉化為作業指導發放至相關部門，并對生產人員進行適當培訓，如上述示例產品配方再生產時生產批號第 9 位代碼轉換為正常批次代碼 A；如研發評審不通過，技
術人員需確定不合格原因，并對試產不合格產品制定處理措施。
b) 購買配方或原料供應商提供配方的控對于購買配方或原料供應商提供的配方，在初始應用的階段，應進行產品打樣、小批量試產，并保留過程原始記錄和結果，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存。新配方通過試產后，應經過評審和確認，授權人審批后方可投入生產。配方的使用應按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進行管理。產品變更控制同“自主研發配方管理”。
4. 檢查改進產品配方的管理是化工行業難點，企業應從形成產品配方的機制、配方的使用和管理等方面確定企業在產品配方管理方面滿足質量管理體系標準所要求。監控技術部門負責人對配方研發管理策劃：依據研發管理制度執行，配置配方研發必備的資源，規劃研發過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內容，給予原料采購、生產、檢驗必要的技術支持，必要時將策劃形成文件。資源配置情況檢查內容可包括：
- 研發人員的配置、能力、培訓等抽樣；
- 抽查研發實驗室是否滿足本行業實驗場所所需的質量、環境、安全的基本要求；
- 抽查研發實驗室研發設備、測量儀器使用狀態、維護保養是否符合要求，需校準和（或）檢定的是否合規；
- 抽查研發實驗室原料樣品、小試、中試樣品的標識、保存條件等是否滿足要求。根據企業實際已有數量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發，如有不同級別的研發，最好分別抽樣（如新產品研發、配方升級、主要原料更換供應商等）。
- 研發輸入是否有開發任務書：產品開發目標、相關法律法規、顧客需求配置資源、研發時間、原材料、工藝、設備、以往類似研發提供的信息，各階段策劃和確認方案等，必要時，配方是否隨研發的進展而更新，確
認是否及時、有效。
- 研發輸出是否經過評審：小試、中試、批量生產（一般是前 3 批）試產報告，檢測報告，必要時需提供第三方檢測報告，BOM 表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標準，生產工藝等，對識別出的問題是否已經采取措施并得到解決。
- 抽查配方變更，當需要更改時，是否及時予以識別并進行更改，實施更改前是否得到批準。
- 對重要的更改是否經過評審和確認，是否保存的相關證據，是否經過授權確認；到生產部抽查該配方的工藝記錄，抽查 1-2 份配方變更配料記錄，驗證是否符合變更要求。
(二) 工藝過程
1. 典型問題化工小微企業工藝控制的穩定性是確保產品質量合格的關鍵控制點，但通過對千家典型化工行業小微企業的調查問卷和現場調研結果匯總表明，工藝控制管理不到位/不穩定仍是化工小微企業存在的共性問題之一。以化工行業涂料企業為例，導致工藝過程控制不到位/不穩定的原因包括：生產設備/設施維護檢修不到位，投料量與配方要求不符，重量衡器計量檢定不及時或量程不能滿足要求，現場生產工藝規范/配方等文件化規定與管理較弱，原材料管理不到位等。
2. 控制要點
工藝過程管理是通過識別、確定對產品質量有影響的生產過程、工藝要求、質量要求及提供必備的資源，將確定的生產流程、生產設備、關鍵過程控制參數以適當的文件形式給予規定，并讓操作工人了解，以確保工人操作嚴格執行配方及工藝要求。在適當階段，對最終產品質量有影響的關鍵生產過程（含設備）、工藝參數進行監視，對過程產品質量進行檢驗等手段，實現對生產過程的受控，工藝控制穩定，確保產品質量穩定且持續滿足要求。
a) 識別、確定關鍵生產過程、工藝要求及必備的資源為確保生產過程控制穩定滿足要求，企業應通過識別、確定產品質量要求、生產流程及工序要求、提供必備的資源（生產設備及設施、人員、監視測量設備
等），識別并確定關鍵生產過程、關鍵生產設備、關鍵工藝控制點、過程產品的關鍵質量要求，建立工人自檢、班組互檢、專人巡查的監視檢查制度。企業的生產設備/設施及工作環境、特種設備、?；饭芾硇璺蠂一虻胤秸挠嘘P法律法規及標準要求。
b) 規定生產流程、設備的關鍵工藝參數并嚴格控制企業應根據操作工人的文化程度，通過圖片、照片、流程圖、表單等形式，將技術要求、操作要領實現文件化的管理和控制，采取有效手段讓操作人員熟知并掌握，需要時，應在生產現場隨時獲取。當配方調整后，相應文件也應變更。加強生產現場管理，注重配方及工藝要求的執行，生產標識、產成品的存放等。確保不合格的產品不得流轉到下道工序。
限制過長的工作時間，減少工作時間過長引起的身體過度疲勞、分散注意力等引發的誤操作。對具有特殊過程的企業，還應結合生產工序要求，對其設備能力、人員能力給予確認及定期的再確認。
c) 對關鍵工藝參數給予監視檢查、記錄企業應依據確定并批準的工藝控制規定或配方生產要求，安排有能力的人員對生產過程按照規定的檢查頻次、檢查項目進行監視檢查，并應記錄檢查結果。當發現工藝控制出現異常，應立即報告。
3. 實施指南化工行業的小微企業應通過識別關鍵控制過程、制定相應工藝文件，并確保
操作按要求有效執行等方面來加強工藝管理。下述以涂料生產企業為例，說明如何從“人、機、料、法、環”五方面實施生產過程管理，并從主要生產過程、必備的生產設備及檢測設備、關鍵控制參數、典型產品關鍵質量控制點等方面進行控制，提升生產過程控制的穩定性。
a) 工藝過程的控制與管理
化工行業的小微企業應依據自身資源條件，結合已識別、確定的生產過程，已具備的生產設備和檢測設備、工藝控制點及控制參數和質量要求，企業實施生產。為確保生產過程得以穩定、有效控制，企業應從“人、機、料、法、環”五方面實施有效控制管理。
1) “人”對于小微企業來講，應根據生產實際需要，配備具有一定能力的生產人員，包括原材料庫管人員、生產工人、檢驗人員、技術人員、設備維護檢修人員。但應注意，不得忽視對外聘技術人員在廠工作期間的管理。某些工作要求具有特定水平的能力，這是正確或安全開展工作的前提，因此承擔某些崗位工作的人員須具備必要的資格。建立、運行、保持人員管理制度（含招聘、考核、上崗、能力評價、持續教育及再評價），建立并保存人員（含特殊工種人員）檔案（含身份證明、教育經歷、工作經歷、從事崗位的上崗培訓及考核評價等）。當一人身兼數職時，應能勝任各職務的能力要求。小微企業在管理人員使用方面，常存在一人多職，應加強對管理人員綜合能力的培養。
2) “機”小微企業應重視生產設備與設施的維護與管理，建立、運行并保持生產設備、設施的維護檢修保養的管理制度，建立主要生產設備管理臺賬（含設備名稱/型號、數量、安裝地點、保養及檢查）。對于投料及包裝用的地秤、臺稱，應有檢定校準周期及時間，并應給予記錄和保存。對設備、設施運行狀態定期進行檢查，檢查應由生產班組和/或專人進行，檢查發現問題應給予記錄并處理。生產流程性材料的化工企業，應重點關注連續運轉的生產設備/設施（如 24小時連續運轉的反應器/釜/罐/管等）的運行檢查、裝置能力確認、開停車等。3) “料”小微企業原輔料的質量與供應的及時性，是生產過程得到有效管控的關鍵環節之一?？尚袝r，關注供貨原料的質量波動，并盡量避免對成品質量的影響可能是更經濟的一種作法。通常情況，企業采購人員負責原輔料的采購，質檢人員負責原輔料的進廠檢驗與驗證。生產環節應關注是否依據生產指令，按照配方及生產制造單要求領原輔料。對領取的原輔料應核對品名、規格型號、檢驗合格標識、存儲期限、數量等。對臨時保管的剩余原輔料，不得任意遺撒，丟棄。
4) “法”生產配方及工藝規定的控制與管理，是小微企業知識轉化與質量落地的重點監控過程。通常情況下，小微企業應對生產技術文件（含配方）集中統一保管，例如，生產一線工人是根據生產制造單進行生產，生產結束后，生產制造單應隨記錄一并交回生產管理部門或主管人員處。生產過程即化學反應過程往往是“瞬時萬變”的過程，生產過程應按確定的關鍵控制參數要求（工藝卡片）進行控制，關鍵控制參數通常包括：溫度、壓力、流量、時間，以及物料添加順序、投料量等。用于指導生產的其他規定還可包括，生產過程中產品標識管理（含產品規格編號、生產批號、使用的生產設備編號、班組人員、生產時間）、檢驗狀態管理（含待檢、合格、不合格、待處理等）、生產操作規定（含各工序操作要求、勞動安全防護要求、工作環境衛生要求、緊急情況處理等），必要時均應形成文件。另外，不同化工產品對不合格品的處理也有不同要求，采取不同的處置方式，有的可以返工，有的則僅能做降級處理。為此，在相關技術文件中均要給予明確規定。
5) “環”小微企業的工作環境、產品儲存環境條件的控制與管理，也是確保產品質量的關鍵所在。對易燃易爆的化學材料（含溶劑）儲存環境條件、溶劑型涂料生產車間等的環境條件應滿足國家有關危險化學品生產企業有關要求，有防高溫、防暴曬、防雨淋、防靜電、防火災等要求的設施，及必備的環保設備裝置的運行與管理應符合國家和/或地方主管部門的有關規定要求。對國家要求和/或行業慣例需單獨存放的?；罚ㄈ缦趸蕖⒘蚧堑龋?，應建立單獨庫房，對溶劑存放區應有必備的防高溫設施（如噴淋裝置或遮陰棚等）、防泄漏措施（如圍堰/收集池/沙土等）及消防設備等。
b) 工藝過程、設備及關鍵控制點
1) 典型生產過程
涂料的生產過程主要包括樹脂合成和制漆過程。通常情況下，大部分的小微企業僅有制漆過程。以制漆過程為例，通常制漆的主要生產工序包括投料、分散/攪拌、研磨（僅色漆）、調漆、檢驗和包裝等。以上各工序的關鍵控制點包括（但不限于）：-投料工序：重量、投料順序；-分散工序：分散速度/轉數、攪拌時間、各種輔料添加重量及順序；-研磨工序：時間、溫度、色漿的細度-調漆工序：溶劑的添加量，漆的顏色、黏度、光澤、比重；包裝工序：重量、產品標簽。
2) 主要生產設備
對于多數的小微涂料生產企業，必備的生產設備包括分散釜/罐、砂磨機/三輥機、調漆釜/罐和磅秤/臺秤等。
3) 生產過程控制及過程檢驗關鍵點為確保產品質量，涂料生產企業在正式生產前會編制生產制造單，嚴格規定各種材料的重量、投料順序、工藝控制要求（如攪拌分散時間、轉數、研磨時間等）、質量要求（如細度、黏度、比重、顏色、光澤等）等控制生產過程。操作人員應嚴格按照制造單內容執行，按照其規定的細度、黏度等要求進行自檢、專檢后投料，正確操作使用生產設備，并填寫相關記錄。為確保整個過程
的準確性，通常每崗應安排 2 人進行，一人投料一人復核記錄。通常情況下，涂料企業常用的監視測量設備包括細度板、黏度杯、秒表、遮蓋力檢測板和色板等。— 31 —
4. 檢查改進
基于小微化工企業產品形成的過程特點，企業應通過工藝檢查、設備巡檢、原輔料消耗、設備開機運行時間、產品合格率等方法，對生產過程績效進行監視與測量。針對發現問題制定相應改進措施。生產企業的過程績效監測方法及核算準則要求需形成文件，如工藝檢查要求（包括：檢查要求、檢查頻次、檢查記錄表格，發現問題的改進確認等），并將適宜的監測手段、工具和人員進行準備。以涂料企業為例:
重點關注的過程及參數：投料過程（重量、投料順序），分散過程（時間及轉數），調漆（輔料助劑等添加量、細度、黏度、顏色等）；重點核對的信息：配方、制造單、產品標識；重點觀察的對象：操作人員、正在生產的設備、工作環境設施/安全防護設施、準備投入的原料等。管理者應確保對過程績效依據給予實施并控制，保存記錄。各部門對月、日報表數據進行論證、分析和評價，重點關注數據發展趨勢，發現風險控制點。通過簡單數據計算，可直接確定生產工藝過程績效情況，以此來判斷對產品實物質量有重要影響的設備、設施、系統和工藝過程等是否正常運行。通常，測量過程績效的參數可包括但不限于：-設備完好率-工藝執行率-單位產品原料消耗-一次性合格率-開停機時間-單位時間產成品率等。
(三) 產品檢驗
1. 典型問題
為確保實現產品質量滿足要求，需對影響質量的活動進行持續有效的控制，其中產品檢驗過程尤為重要。通過對千家典型化工行業小微企業的調查問卷和現場調研結果匯總表明，目— 32 —前小微企業在產品檢驗過程中存在著一些問題，如部分小微企業存在產品標準執行的規范不明確、不重視原材料與中間產品的檢驗、以及委外檢驗管理不到位等問題。這些問題的存在，為后續生產合格的產品帶來隱患，如果企業不引起重視，
可能導致企業出現產品質量不合格、顧客滿意度降低等問題，將會制約小微企業的成長與壯大。
2. 控制要點
化工企業產品檢驗過程主要是原輔材料（委外加工半成品）、中間產品和最終產品檢驗，其關鍵點應包括：產品要求及相關產品標準（國家、行業、地方、團體、企業）的確定；原輔材料、中間產品、最終產品檢驗實施控制；委外檢驗控制；滿足要求的資源配置（如合格的檢驗人員、適宜的檢測設備等）。產品檢驗過程應覆蓋從策劃、原材料采購、過程控制、產品放行到不合格輸出的控制等多個過程，同時需要人員、監視和測量資源等支持過程，具體要求如下：
a)
策劃
企業應對產品檢驗過程進行策劃、實施和控制，包括確定產品檢驗過程、接收準則、不合格處置等要求。企業應按照產品檢驗標準及檢驗管理制度要求實施檢驗過程控制，使產品符合要求，文件可包括但不限于產品檢驗規程、作業指導書、作業人員管理規定、檢驗要求落實的配套制度等；確定并提供產品檢驗所需要的人員、設備等資源，并要求保留檢驗記錄。如果存在委外檢驗過程，也需要對檢驗方進行控制。
b) 采購的原材料檢驗/驗證管理
在化工企業中，原材料的質量是非常關鍵的，有必要實施與采購原材料相關的質量控制，企業需確定對采購的原輔材料的檢驗/驗證要求，包括相關職責和權限、考慮了適用法律法規要求、樣品/客戶特殊要求的規定、不合格品處置要求及記錄和標識要求等。
c) 產品檢驗
為確保產品檢驗結果準確，企業應配置合格的檢驗人員，按照檢驗規程、產品標準等檢驗要求，使用適宜的檢驗設備開展產品檢驗活動。重點是結合企業生產實際，確定中間產品檢驗和最終產品檢驗各階段的檢驗頻次、設備設施和基礎環境的要求、檢驗結果的符合標準(如適用法律法規要求、顧客要求)以及不合格品控制包括放行的原則。d) 產品放行、不合格輸出的控制產品質量應符合規定的要求并經檢驗合格，企業應保留原輔材料、中間產品、半成品和產品檢驗結果的記錄，對于檢驗結果不滿足要求的原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品進行控制。重點是制定不合格品控制和放行的具體要求（包括變更管理要求），包括按不合格品處置的策劃安排，以及放行產品的批準（如授權人員或顧客批準）以及可追溯的記錄等。
e) 委外檢驗控制
企業因自身能力不足或顧客要求等方面原因，需進行產品委外檢驗時，應確定檢驗方的資質、能力，規定對檢驗方的控制，制定相應的評價、選擇等方面的要求，并保留相應文件和記錄。重點是外部提供的產品和服務滿足要求的確定，如抽樣檢驗、評價統計分析、二方評價、顧客商定等。
f) 資源管理
確定資源要求并提供適當的資源，包括所需的檢驗設備、合格的檢驗人員，并滿足產品檢驗所需環境要求。檢驗人員應在適宜的環境下對檢驗設備進行檢定、校準和維護，確保檢驗結果可靠和有效。企業應保留相關記錄，證實檢驗設備滿足要求。在使用過程中，當發現檢驗設備出現異常或失準情況，應采取相應措施，并追溯已進行檢驗的產品。
3. 實施指南
化工小微企業應依據產品檢驗要求，對產品檢驗過程，包括委外檢驗，考慮質量管理體系標準要求實施控制，確保產品質量持續滿足要求。
a) 產品執行標準/規范的確定
產品質量標準是產品生產、檢驗和評定質量的技術依據。企業應當按照標準企業生產經營活動，其生產的產品、提供的服務應當符合企業公開標準的技術要求。對于有國家強制性標準的必須執行，不符合強制性標準的產品、服務，不得生產、銷售、進口或者提供。采用推薦性國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、企業標準的技術要求不得低于強制性國家標準的相關技術要求。對于出口產品、服務的技術要求，可按照合同的約定執行。企業應當公開其執行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業標準的編號和名稱；企業執行自行制定的企業標準的，應當符合《標準化法》規定的要求，應當公開產品、服務的功能指
標和產品的性能指標。
b) 產品檢驗過程控制
下面具體按原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品檢驗 3 個階段確定企業應用要點：
1)原輔材料檢驗/驗證企業應根據原輔材料（委外加工半成品）對產品的影響程度，確定相關檢驗/驗證要求。對重要原輔材料（影響最終產品質量或可能導致顧客投訴的）確定檢驗要求，到貨后除驗證外觀、數量、規格外還須復檢關鍵指標。一般可考慮的驗證活動包括但不限于：-到貨檢查，檢查人員應核對所進料的品牌、規格是否與采購計劃相符，是否附帶所要求的文件資料；-評審分析證書，評審外部供方提供的分析證書或試驗結果，查看質量檢查報告的數據與標準要求的內容是否一致。-原輔材料檢驗，選擇檢驗批次樣品或進行特定形式的試驗，驗證是否滿足要求。
2) 中間產品檢驗
企業的生產是一個復雜的過程，人、機、料、法、環等諸要素都可能使生產狀態發生變化，導致產品質量的波動。中間產品檢驗是保證最終產品的質量的重要環節，可降低質量風險，減輕企業損失。檢驗員應按規定對工序產品進行巡檢和專檢，采樣分析包括外觀檢測、餾出口分析檢驗等，確認是否會對后續生產合格產品具有不良影響。發現原輔材料不合格等問題，應暫停生產操作，以避免擴大影響，并采取追蹤等方式確定問題原因，及時解決導致根源。
3) 最終產品檢驗
原材料和外購件的入廠檢驗、中間產品的把關檢驗，為提供合格的最終產品提供了保障，但最終產品檢驗階段最關鍵，企業的產品質量管理活動應當確保產品檢驗合格，并保留檢驗記錄。企業應確定影響產品質量的關鍵性檢驗指標，該關鍵性指標必須進行檢驗。企業可以自行檢驗，對于確實不具備檢驗能力的，如資源條件不具備、檢測設備不全、人員能力不足等，應選擇具有能力的外部檢驗方進行檢驗，同時應驗證外部檢驗方能力。對于客戶有確定要求的情況，企業應按客戶要求的檢驗/試驗項目、頻率及數量進行性能檢測，結果提交客戶評審?？蛻魺o確定要求時，企業應按照產品檢驗標準及檢驗管理制度要求進行產品檢驗，使產品符合要求。對于間歇式生產，檢測項目還要特別重視對首批產品進行全面的測量，符合要求后可繼續生產，以免產生大量的不合格品。
c) 支持過程管理
企業應確定產品檢驗過程所需的資源，例如人員、基礎設施、檢驗環境及檢測設備設施。對資源的獲得應考慮現有內部資源的能力（如人員、設備能力、企業的知識等）、所有約束條件(如開支、資源數量等)，當內部資源不足時，可以考慮從外部獲取資源，并確定相應的保證措施。
1) “人”的因素
企業應根據檢驗活動需求配置合格的檢驗人員，適用時，明確檢驗管理人員和（或）檢驗崗位人員職責，確保滿足能力要求。當企業目前人員的工作強度和能力不能支持時，可以雇傭外部人員或使用外
部供方，但需要考慮對外部人員檢驗能力的監控，以確保完成任務目標。
2) “機”的因素
企業應根據產品檢驗的需求配置必要的檢驗設備，并對配備的檢驗設備進行檢定、校準和維護，使設備經常處于整齊、清潔、潤滑、緊固、防腐、安全的狀態；對發現檢驗設備不滿足精度要求時，應追蹤以往測量結果的準確性，發現不滿足要求時需采取相應的補救措施，減輕不良影響。
3) “環”的因素
化工產品檢驗場所應滿足產品檢驗所需環境要求。管理要求可包括具備滿足檢驗要求的作業環境維護，如溫濕度等環境條件的保持；實驗用各類化學試劑、試驗器具、樣品等滿足存儲、標識等管理要求；如存在危化品應符合法定要求。
d) 委外檢驗控制
企業進行產品檢驗外包時，應確定檢驗方的資質、檢驗能力滿足顧客要求和適用的法律法規的要求，確保檢驗結果的有效性。產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經產品質量監督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品質量檢驗工作。法律、行政法規對產品質量檢驗機構另有規定的，依照有關法律、行政法規的規定執行。
企業應規定對檢驗方的檢驗能力進行評價選擇的要求，確保檢驗方提供的服務能夠滿足產品檢驗要求，如：-檢驗方的人員能力、檢驗設備等資源配置-檢驗方的業績證明；-適用時，抽樣檢驗和/或試驗要求，或由指定的實驗室進行的評價；-必要時，對檢驗方現場進行第二方或第三方評定或審核-與顧客商定的其他評價或驗證方法。上述過程要求保留相應文件和記錄。
4. 檢查改進
企業應對產品檢驗過程的管理進行定期檢查以確定是否滿足要求，并制定相應改進措施，重點檢查關注點包括以下方面:針對上述原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品檢驗過程（包括檢驗外包），是否確定了相關檢驗的過程準則要求；是否針對具體檢驗過程確定并滿足了人員、設備實施、檢驗環境和條件等的要求；是否識別了產品檢驗相關更改和控制要求；實施的原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品檢驗過程控制，是否符合策劃要求，是否按要求保留檢驗記錄；如有外包，對外部供方的控制是否滿足上述要求；產品檢驗所涉及人員崗位職責、人員能力是否滿足能力要求，以及對外部人員和供方的能力確認情況；企業的產品檢驗設備配置情況及管理要求，是否按需求進行檢驗設備的檢定、校準和維護；產品檢驗所涉及環境條件的識別和控制要求的策劃情況，并確定該要求滿足產品檢驗要求的程度；不合格品的處置策劃及實施的情況，包括：不合格品種類及處置方式，以及評審、驗證、保留成文信息、放行授權人員等職責和權限要求等。
