食品行業企業質量管理核心過程實施指南

2. 對最終產品或生產過程有重要影響、可能會影響食品安全或者質量的原輔材料（如食品添加劑等），未從嚴控制；

3. 采購信息不完整，未明確產品的執行標準、驗收要求或相管規定不完善；

4. 原材料查驗規定不完善；

5. 檢驗/驗證記錄不完善，可追溯性不足；

6. 原材料儲存和運輸等環境條件無要求或要求較低；

7. 資質收集及第三方檢驗報告的質量及安全指標關注不夠。

（二）控制要點

采用 GB/T19001-2016 標準的基本要求和原理對食品小微企業原輔材料采購和驗收進行管理，能夠幫助食品小微企業更加合理、有效地管理和控制其原輔材料的采購和驗收過程、進貨查驗記錄，標準對原材料的采購和驗收的管理提出了以下要求：

1. 企業應對原材料的采購和驗收的管理進行總體、系統的策劃，并按策劃的要求開展相關管理工作。

2. 企業應基于對外部供應商所提供原材料產品質量的能力要求，確定供應商的評價、選擇、績效考核及再評價的要求，并加以實施。

3. 企業應確保供應商提供的原材料不會對企業穩定地向顧客交最終合格產品的能力產生不利影響。

4. 企業應確保在與供應商溝通之前所確定的對供應商的要求是充分的。

5. 企業需確定原材料的質量要求，并按要求實施過程控制。

6. 企業應保留對原材料驗收及審批（即放行）的記錄，包括符合驗收的證據、授權放行批準人員的可追溯性信息。

7. 對于例外放行的特殊情況，應評估風險（適用時包括可能的法律法規風險），按企業的規范要求在實施前得到批準（適用時得到顧客批準），并保留標識和記錄，確保必要時能追回和更換產品。

（三）實施指南

1. 供方的評價、選擇、和再評價

（1）采購物資分類

企業可結合自身產品的特點，考慮采用分類采購的方式策劃對原材料采購過程的管理。如按照原材料對產品質量影響和所占比列等可分為：

①重要原輔料：構成最終產品的主要成分，直接影響最終產品質量或食品安全的原材料，如奶制品中的奶源；肉制品中的豬肉、雞肉；發酵面制品中的面粉、飲料中的白砂糖、肉制品中的大豆蛋白粉等；

②包裝材料及其他輔助材料：與食品直接接觸的材料、食品包材等，如內包塑料袋、外包紙箱、傳送帶、利樂包裝盒以及洗滌劑、消毒劑等等。

③食品添加劑：為改善食品色、香、味等品質，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質；如抗氧化劑（BHA、TBHQ）、防腐劑（苯甲酸、山梨酸）、甜味劑（三氯蔗糖、阿巴斯甜）等。注：不同的企業視最終產品不同，其重要原輔料、包裝材料及其他輔助材料宜根據企業自身產品特點對可能造成的食品安全風險確定分類。

（2）供應商的評價、選擇

確定供應商、評價、選擇、績效監控和再評價的要求，包括制定供應商評價準則，績效監視和再評價準則，實施供方的評價和選擇。評價和選擇供應商組織應考慮是否可控及對滿足顧客要求和適用的法律法規要求能力的潛在影響?？刂频念愋秃统潭热Q于供應商提供的過程、產品和服務對最終產品和服務可能造成的影響程度來確定，影響越大，控制程度應該越高。同時控制的程度還取決于外部供方的能力，外部供方能力越差，控制的程度應該越高。組織根據控制的程度需要，必要時，采用現場評價的方式了解實際能力。針對不同的情況，在有些情況下選擇供應商的準則以及相關的記錄可能會非常少，如：企業可以對采購產品試用一段時間后，以經過試用評價的結果決定是否接受所供應的產品。

① 針對重要原輔料、包裝材料及其他輔助材料、、食品添加劑和加工助劑等，可選擇采用不同的方法，如通過對供應商的原材料質量、價格、供貨期等進行比較、評價等方式，選擇合適的供應商，并適當保留相關評價記錄；

② 對首次提供重要原材料的供應商或首次提供新規格原材料的原有供應商,應選擇適用的驗證方式，如經樣品測試和小批量試用合格，驗證第三方檢驗報告，采信同行或顧客推薦意見等，評價通過后成為合格供應商，為企業供應原材料；

③ 對顧客指定供應商，應按要求對其進行評價，簽訂雙方或三方協議，明確顧客的責任，定期匯總通報供方產品質量、交貨期等績效；當供應商不能滿足要求時，應及時通報顧客做出調整；

④ 結合對顧客的最終產品使用情況或意見反饋，應定期對合格供應商進行跟蹤并重新評價，并根據評定結果決定保留或取消合格供應商資格；

⑤ 供應商為企業母公司或由母公司指定時，企業雖不具備選擇的權力，但應定期收集供應商的資質、產品交貨期、使用過程中的質量、售后服務等信息，匯總后報告，作為上級公司評價的依據。

2. 采購文件與采購實施

采購文件是由企業向供應商提出的有關采購需求和要求的正式信息，可包括采購合同、采購計劃、定貨單等，主要表現形式可以為文本、電子郵件、電話記錄等。

（1）對重要原材料供應商，應考慮建立互利共贏的協作關系，具體有關采購原材料信息可包括：

①對供應產品的質量要求（可直接引用各類標準或提供規范）；

②對供應產品的驗收要求；

③其他要求，如價格、數量、交付期等。

（2）臨時采購

①當出現所有批準的合格供應商不能完全滿足采購文件要求等特殊情況，需在合格供應商以外進行原材料臨時采購時，可采取收集獲取供應商的資質證明、產品質量合格證明、第三方檢驗報告、質量協議等證據，經授權人員批準后采購的方式進行；

②對臨時采購原材料的使用作好標識或記錄，必要時可以追回。企業不應將原材料臨時采購常態化，不能以此來替代對供應商選擇、評價的正常管理和對正常采購程序的執行。

3. 采購原材料的驗收

（1）驗收要求

企業應確定采購原材料的驗收要求，通常包括對驗收項目/要求、方法、合格判定等規定，由于小微企業驗收驗證途徑和方式具有靈活多樣的特點，其驗收要求和實施可以考慮在風險可控和對后續加工產品符合性影響不大時，適當簡化驗收流程和記錄，常見的驗收要求可以表現為：有效的國家或行業標準，雙方確認的技術規范、圖樣或標準樣品等。驗收規范應明確抽樣方案，并嚴格執行。

（2）檢驗/驗證方式

對采購原材料進行驗收的主要方式包括：

①在企業處進行入廠檢驗/驗證；

②在供應商處進行驗證：在供應商的現場檢驗/驗證所訂購的產品，應根據采購原材料的重要性及數量，決定采用驗證的方式和程度，例如檢查、檢驗或測試；若供應商已建立食品安全管理體系并通過第三方認證時，可適當簡化檢驗/驗證的過程。

（3）原材料產品放行

①按制定的驗收要求，實施檢驗和（或）/驗證活動，并保留相應的證據。具體可采取驗證原材料的感官指標（原材料的尺寸、顏色）、理化指標（脂肪含量、鹽含量、pH 值或營養成分含量）、食品安全（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑）指標等；驗證供應商/生產商的食品生產/經營許可證、產品檢驗報告、產品質量證明書、第三方檢驗報告等方式進行。檢驗可采取全檢、抽樣檢驗（簡單隨機抽樣、系統抽樣和分層抽樣等）的方式，并根據供應商供貨產品符合性等信息，對抽樣量進行適宜的調整；標識產品檢驗狀態（如待檢、合格、不合格等），采購原材料按要求檢驗和（或）驗證合格后放行，對于例外放行應考慮對后續加工產品質量的影響程度嚴格執行策劃的控制準則和措施；對于重要原材料，不宜實施例外放行；

②明確批準產品放行人員的授權；

③對容易產生混淆和有追溯性要求的產品予以標注/標識，如用產品名稱、分類存放、批號/生產日期、來源、數量等信息。

（4）監控和測量設備管理

對用于檢驗的監控和測量儀器設備，應按要求委外檢定/校準或自校準（有能力時），確保使用的可靠性。

（四）檢查改進

1. 供應商的評價、選擇或再評價

（1）采購原材料的重要程度劃分是否明確、適宜；

（2）供應商評價選擇、評價和再評價的要求是否制定、合理；

（3）抽查評價、選擇和再評價實施：

①若有新增供應商，分類抽查對重要原輔料供應商、包裝材料劑其他輔助材料、、食品添加劑的評價選擇是否適宜、是否符合要求。

②對合格供應商的再評價：分類抽查對重要原輔料供應商、包裝材料及其他輔助材料、食品添加劑供應商的重新評價方式及實施是否符合要求。

③若存在顧客指定供方，對其選擇、評價是否合理、適宜并保留證據。

④若供應商為企業母公司或由母公司指定時，是否收集資質及資質是否在有效期內、產品交貨期、使用過程中的質量、售后服務等信息，并按要求定期反饋報告。

2. 采購文件與采購實施

（1）分類抽查重要原輔料、包裝材料劑其他輔助材料、食品添加劑等的采購文件，確認是否在合格供應商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求。

（2）對重要原輔料包裝材料劑其他輔助材料、食品添加劑等供方是否簽訂了質量協議、技術協議、售后服務協議等有約束力的文件，或者雙方主要責任人員是否有口頭協議、承諾書等。

（3）對于臨時性采購規定的控制方法是否適宜、可行；如發生重要原材料臨時采購的情形，是否保持了對供方的資質、產品質量、業績、合格證明進行調查等證據，審批是否符合要求；是否對臨時采購原材料的使用作好標識或記錄，確保必要時可以追回。

3. 采購原材料的驗收要求

采購原材料的驗收要求是否明確，對驗收項目、要求、方法、合格判定等規定是否適宜？

4. 采購原材料驗證

（1）采購原材料驗證方式、要求是否明確？檢驗/驗證的資源（如人員、設備設施、監控和測量資源、方法、檢驗規范等）是否滿足要求，批準放行產品的人員是否授權；具體實施可采用驗證供方/或生產方的合格證明文件（如營業執照、食品生產許可證、食品安全管理體系認證證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業規定的驗收要求？檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求？

（2）當需要在供方現場實施驗證時，是否在采購文件中規定驗證的安排和產品放行的方法等要求？實施是否符合要求；

（3）觀察檢驗狀態標識、產品標識（易混淆時）是否清楚、適宜；

（4）對于例外放行的情況，是否滿足企業策劃的要求，例外放行的風險認識/識別是否充分，有無發生違反規定的例外放行，有關例外放行的審批、標識、可追溯性是否符合要求，確保追回和更換等措施是否適宜？

5. 績效評價

主要關注原材料控制效果，是否滿足生產需求，有無發生由于原材料采購、驗收等控制不到位導致的產品不合格發生？檢驗過程目標的完成是否達到預期？在沒有達成預期時的糾正/糾正措施及改進是否適宜？

二、配料過程的質量管理控制

（一）典型問題

配料過程是食品生產過程的一部分，通常食品加工行業配料過程可能涉及人、機、料、法、環、測環節，與終產品質量安全有直接或間接的關系，特別是涉及食品添加劑、食品營養強化劑、新資源食品、藥食兩用原料的使用時，關系到合規性，食品行業配料過程很多時候是關鍵過程。如果存在對配料過程控制存在管理不規范、合規性意識不強時，對終產品的質量安全可能有較大影響。由于食品行業不同，工藝設備不同，配料過程涉及的要素差別較大，本文件列舉了食品行業在配料過程質量管理需要考慮的要素，供不同食品生產企業參考。食品行業小微企業在配料的質量管理控制方面常存在以下不足：

1. 配料現場缺少配料規范的管理制度和操作指導文件或者形同虛設；

2. 現場原輔料和食品添加劑管理混亂；

3. 監視和測量管理不規范；

4. 崗位人員能力不滿足或培訓不到位；

5. 配料過程控制不規范，易發生人為混淆和差錯；

6. 配料過程存在污染和交叉污染（人員衛生、車間布局和工藝流程設置、加工器具和設備的清潔消毒、廢棄物存放、外部環境、車間環境衛生、蟲害控制等）

7. 實施放行、交付和交付后行動不規范；

8. 配料過程及檢驗（放行）記錄不完善，標識和可追溯性不足；

9. 未對配料過程涉及的設備進行定期維護保養，無配料設備的維修及清潔消毒記錄或記錄不完善等；

10. 其他：應急管理不到位等。

（二）控制要點

利用 GB/T19001-2016 標準的基本要求和原理對食品加工行業小微企業的配料過程進行管理，有助于小微企業提升配料過程的管理能力，結合食品行業小微企業的特點，建議控制要點如下：

1. 在配料需要的場合和時機可獲得文件信息（，如配方、工藝、文件等）并得到評審和批準；

2. 企業基于風險對所需配料過程進行識別，建立過程和產品接收準則（檢驗方法和標準），并按照要求實施監控和測量。

3. 測量設備在規定時間間隔或在使用前進行校準或檢定；

4. 實施監控和測量時，應保留記錄證據，以實現可追溯。

5. 適宜時，企業應保留配料放行的記錄，證明符合接收要求的證據。

6. 應對監測設備進行維護以確保結果有效；

7. 企業應在受控條件下進行生產，適用時受控條件包括：①獲得表述產品特性信息；②獲得適宜的監測資源；③適當階段實施監控和測量；④使用適宜的基礎設施和設備和工作環境；⑤配備有能力勝任的人員；⑥對特殊過程進行確認；⑦防止人為錯誤；⑧實施放行、交付和交付后的活動；

8. 企業應確定、提供并維護配料所需的基礎設施。企業應對加工設備進行定期的維護保養，保留維護保養的證據。

（三）實施指南

1. 完善成文信息。成文信息至少包括以下內容：根據行業產品不同，配料過程識別的法規標準要求宜考慮生產許可通則、生產許可審查細則、GB 14881、某類產品的生產衛生規范、GB2760 、GB14880 等要求，關注：

（1）產品流程圖、過程步驟和控制措施（參數時間、溫度、pH、貯藏溫度、投料順序等）規定明確。

（2）在配料現場，配方/配料表，作業指導書、管理規定（如食品添加劑特別是限量食品添加劑使用、雙人復核、清潔消毒、工作服、廢棄物、蟲害控制、計量設備校準、溫濕度要求、涉及的衛生管理及標識等）容易獲取且為現行可控有效版本文件，形式可以文字、圖片等。

（3）其他成文信息可能包括：生產指令、領料記錄、稱量復核記錄、配料記錄、投料記錄、交接記錄、清潔消毒記錄、溫度記錄、標簽標識信息按要求填寫，滿足追溯的要求等。

2. 加強監視和測量管理

（1）稱量、配料需要的監視測量設備配應適宜，如量程等；

（2）配料過程需要的監視測量設備檢定/校準應按期進行，對于內部校準設備，應制定校準規程、形成校準記錄；

（3）監視和測量活動實施應達到預期目標：在適當階段實施監視和測量活動，執行到位。進行監控以驗證是否符合過程或輸出的控制原則以及產品的接受準則；

3.加強現場原輔料的管理

（1）有環境要求和保質期要求的原輔料管理按要求存放；

（2）防止添加劑超量或者超范圍使用；

（3）原輔料標識應符合要求；

（4）原輔料的領用和使用記錄及時填寫，便于追溯；

（5）剩余物料管理及不合格物料管理符合要求。

4. 強化配料人員和崗位監控人員的培訓
生產現場的操作及監控，關鍵因素在人，該崗位操作及監控人員的素質和專業經驗都十分重要，因此組織要重視該崗位人員的能力是否勝任，并制定相應的培訓計劃，加強培訓。不斷強化風險意識，操作的規范性，添加的合規性。尤其強化配料人員配料關注事項，適宜時，如：①物料進入控制區的清潔消毒要求、使用前的感官檢查、剩余物料的管理及出現異常的處理（如停電、停汽、停水、物料污染等）；②每次稱量前計量器具的校準確認、宜雙人進行稱量復核；③添加劑及營養強化劑的使用合規管理；④溶解使用的物料及特殊物料的保存時間及投料順序等； ⑤工藝參數溫度、時間及 pH 要求等；⑥設備、工器具的清潔消毒及化學品使用管理⑦人員衛生要求；⑧蟲害、異物控制；⑨物料標簽標識、物料批次信息的追溯要求；⑩及時準確填寫記錄等。

5. 避免污染和交叉污染、防止混淆和差錯

（1）基礎設施配備應滿足要求，如配料暫存、物料通道、通風、照明、貯藏設施、清潔消毒、稱量器具、監測器具、各種工器具、清潔工具；人員通道，更衣設施、洗手消毒設施是否滿足要求；

（2）物料的暫存環境(潔凈度要求、溫濕度控制等)等應滿足要求；

（3）計量器具的校準及使用前應進行確認；

（4）稱量的關鍵物料應進行復核，如食品添加劑、營養強化劑等；

（5）現場衛生管理應否滿足要求，設備、工器具清潔消毒應滿足規定要求；

（6）應對領料領用、使用及剩余物料的核對，交接確認是否符合規定的要求；

（7）蟲害控制措施應有效；

（8）應關注物料的狀態及標識（名稱、數量、批次追溯信息、封口防護、是否有過期或未經驗收合格的原料使用）的管理；

（9）各種物料的來源（倉庫、車間暫存）及傳遞的途徑、使用的工器具清潔消毒情況，不應存在交叉污染。對可能存在的過敏原進行管理，對異物進行風險控制（如臺面、塑料等）；

（10）投料順序及工藝參數應符合規定，發生糾偏時應采取有效的措施。

（11）可能需要確認和驗證的情況：如：固體物料預混合的均勻性，放大、混合均勻度的驗證應滿足要求。

（12）配料放行應滿足配料接受準則的要求，工序間交接手續，如簽字確認活動是否滿足要求，必要時核對（物料平衡計算），且便于實現追溯。對于例外放行的特殊情況，應評估風險（適用時包括可能的法律法規風險），按企業的規范要求在實施前得到批準。

6. 標識和可追溯管理

（1）物料標簽標識標示應明確,避免存在誤用風險；

（2）質量狀態應進行有效標識，特別是不合格的狀態標識應明確，避免存在不合格品誤用風險；

（3）配料設備應有編號，設備維修保養及清潔消毒應有記錄，設備不正常時應有標識防止誤用。
（4）配料過程宜明確記錄物料生產廠家及批次信息及生產產品生產批次、產量、規格型號、設備編號、操作人員、班次等信息，防止出現混淆和差錯，便于實現追溯。

7. 設備的維護保養

企業對配料關鍵設備制定年度與日常的保養計劃，根據設備的種類，確定保養內容，包括：日常點檢，定期巡檢和年度檢修保養等，并能提供出維護保養和清潔消毒的證據，發生故障時，應保留設備的故障維修記錄，包括記錄故障原因， 更換的配件，故障停機時間以便對設備利用率及故障停機率進行分析，并進行必要的預防性維護改善。如配料過程關鍵的過濾設備、配料設備、CIP 清洗設備等；

8.應急管理

對于配料過程出現應急情況，如停水、停電、停汽、原輔料污染、人為破壞等異常情況有有效的應對措施。

9.可能形成的記錄

配料完成達到預期結果，形成的記錄可能包括：生產指令、領料單、配料表、稱量記錄、交接記錄、退料記錄、清潔消毒記錄、溫濕度記錄、設備維修保養記錄、計量器具校準記錄、衛生檢查記錄、蟲害檢查記錄、物料檢查記錄、驗證（確認）記錄、檢驗記錄、各種表（如統計表）等，應滿足追溯的要求。

（四）檢查改進

食品行業小微企業特點，部門設置不多，為了提高檢查改進的有效性，配料過程的檢查改進建議從以下幾個方面考慮：

1. 檢查成文信息是否符合要求，如配方是否符合企業規定的配方和國

家標準要求；

（1）檢查工藝流程，包括：產品流程圖（過程及投入點）、過程步驟和控制措施（參數溫度、貯藏溫度、投料順序等）；

（2）檢查配方/配料表，作業指導書/管理規定、涉及的衛生管理及標識等規定，稱量記錄、交接記錄等是否符合要求；

（3）企業的配方設計和管理是否符合要求（包括 GB 2760 、GB14880 、藥食兩用的原料、新資源食品、是否有非法添加等）；

（4）添加劑、營養強化劑的使用：檢查操作人員是否了解食品添加劑和營養強化劑的使用及如何保證添加量符合 GB2760 和 GB14880 的要求，是否能夠進行有效復核等。查看配料記錄，合理抽樣核對配料記錄與企業規定的配方是否一致，是否符合 GB2760、GB14880 要求；

2. 監視和測量

觀察資源配置是否符合要求，稱量的區域、量少的物料稱量工具量程是否滿足要求，計量器具是否經過校準或計量檢定，使用前是否進行確認，用于過程檢驗的計量器具是否經過校準。

3. 人員能力

檢查配料人員及監控人員對配料關注事項是否熟悉，如：使用前的感官檢查及出現問題的處理，稱量管理、關注溶解使用的物料及特殊物料的保存時間及投料順序等，判定人員能力是否勝任，了解培訓及健康查體等是否符合要求。

4. 防止混淆和差錯，防止污染和交叉污染的措施

（1）檢查配料崗位涉及的基礎設施和工作環境是否滿足的相關的要求；

（2）觀察人流、物流是否滿足要求，查看物料的狀態及標識是否滿足要求；

（3）查看物料的管理是否規范，各種物料的來源（倉庫、車間暫存）及傳遞的途徑是否存在交叉污染；

（4）檢查使用的工器具清潔消毒情況，是否存在交叉污染；

（5）存在過敏原時，管理是否符合要求；

（6）檢查是否存在物理性危害，如異物的風險（臺面、塑料等）；

（7）檢查蟲害控制措施是否到；

（8）檢查清潔劑、消毒劑等化學品的使用是否符合要求；

（9）檢查對可能需要確認和驗證的情況是否滿足要求。

（10）檢查放行是否符合接受準則的要求，例外放行是否經過批準。5. 應急管理涉及停電、停水、停汽、原輔料污染、人為破壞等是否有措施和能夠有效實施。

6. 綜合評價

對獲取的信息進行評價，主要關注：企業配料過程的管理是否滿足相關的要求，有無因配料過程控制不到位導致產品不合格發生？人員能力是否滿足？現場是否存在污染和交叉污染的情況？防止人為錯誤的控制措施是否有效？物料管理及物料核算及放行記錄追溯是否滿足要求？監視測量設備及配料設備是否進行了有效的維護？發生變更和出現異?？刂拼胧┦欠裼行?？在沒有達成預期時采取的的糾正/糾正措施是否適宜，改進是否到位？

三、變更管理控制

（一）典型問題

食品企業在對產品和服務的提供過程發生更改時，內部可能涉及工藝技術、設備設施、加工方法、主要原料輔料和包裝材料及關鍵崗人員的變更，外部引起的變更，如顧客臨時要求，也可能是滿足法律、法規的要求變更生產和服務提供的工藝、設備、材料、流程設計等。變更具有較大的隨意性、臨時性和主觀性，通常并不對上述變更可能造成的預期效果進行充分的策劃、溝通、評審、確認和驗證。食品小微企業變更的質量管理控制方面一般存在以下不足：

1. 未建立變更程序，對涉及工藝技術、設備設施、加工方法、主要原料輔料和包裝材料及關鍵崗人員等的變更管理進行策劃和執行，在一定程度上存在由個人拍腦袋決定的隨意性；

2. 上述變更對生產最終產品或服務過程存在的影響和變化，未進行溝通、確認和驗證；

3. 未明確工藝技術、設備設施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料變更對產品的執行標準、驗收要求；

4. 由于工藝技術、設備設施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料變更對產品適用生產加工記錄配套變化不完善，造成不適用或無法追溯；

5. 關鍵崗人員的變化導致企業的生產技術能力或檢驗能力不能確保產品質量和安全要求。

（二）控制要點

采用 GB/T19001-2016 標準的基本要求和原理對小微企業變更進行管理，能夠幫助小微企業更加合理、有效地管理和控制其各種變更過程，標準對變更管理提出了以下要求：

1. 企業應對工藝技術指標、設備設施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關鍵崗人員的變化的變更管理進行總體、系統的策劃，并按策劃的要求開展相關變更管理工作。

2. 企業應確保在工藝技術指標、設備設施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關鍵崗人員的變化變更溝通要求是充分的。

3. 企業需確定工藝技術指標、設備設施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關鍵崗人員的變化變更涉及質量要求，并按要求實施過程控制。

4. 企業應保留對明確工藝技術指標、設備設施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關鍵崗人員的變化變更的確認和驗證記錄，保留文件化的信息。

（三）實施指南

1. 變更分類

企業可結合自身企業和產品的特點，考慮采用分類變更的管理。應對主要變更進行評審和批準，保留書面信息。如按照人、機、料、法、環測的變更對生產、加工、檢驗、人力資源等方面對產品質量影響的程度可分為：

（1）主要原料輔料和食品生產直接接觸性材料的變更：構成最終產品的主要原料、配料比例發生變化，直接影響最終產品質量或安全性能變更等；

（2）工藝技術配方變更；

（3）終產品指標和（或）檢測方法變更；

（4）生產設備設施的變更；

（5）加工方法的變更；

（6）關鍵崗人員的變更。

2. 變更分類管理

（1）主要原料輔料及包裝材料的變更

企業應查驗確定所有變更后的新原材料、成分和產品接觸材料的所有適用的法定和監管食品安全要求。

企業應在保存有關所有更新原材料,成分和產品接觸材料的書面信息,配方成分的組成,包括添加劑和加工助劑;儲存條件和保質期; 使用或加工前的準備和/或處理; 與食品安全相關的驗收標準或購買材料的規格以及與其預期用途相適應的成分。防止由于識別不充分導致違法添加或使用。

（2）工藝技術配方指標的變更

企業應確保由于工藝技術配方指標所有要生產的最終產品確定所有適用的法定和監管食品安全要求。企業應保持有工藝技術配方指標關變更后最終產品特性的書面信息,包括以下信息,視情況而定:產品組成; 與食品安全有關的生物,化學和物理特性;預期的保質期和儲存條件; 包裝; 與食品安全有關的標簽和/或處理,準備和預期用途的說明;

（3）終產品產品指標標準檢測方法的變更

當終產品產品指標和（或）標準檢測方法發生變更時，需要對終產品產品指標或（和）標準檢測方法進行評審，評審適合后應按更改的要求進行控制，包括必要的驗證等。適用時，配備檢測設備。對操作人員進行終產品產品指標和（或）標準檢測方法培訓，以確保更改沒有對產品和服務造成影響，且不影響滿足要求。

（4）生產設備設施（硬件和軟件）的變更

企業在更換生產設備設施是應考慮已有廠房布局,包括分區,工作空間和員工設施;設備的適用性及其清潔和維護的可實現性; 防止交叉污染的措施; 清潔和消毒的可實施性。對生產設備設施（硬件和軟件）的變更后操作人員的配備和培訓，適用時應配備具有專業技能或專業資質的人員。

（5）加工方法的變更控制

企業應針對加工方法的變更更新生產流程圖,流程圖應明確標注變更過程，變更后 流程圖應清晰,準確標識變更,并且足夠詳細說明：變更的操作步驟的順序和相互作用; 企業應在現場確認變更后流程圖的準確性,在適當時更新流程圖并保留為文件化信息。對生產過程中的變更關鍵過程和質量控制點，按人員、設備、材料、方法、環境、檢驗檢測的要求進行工序確認。①確定過程能力合格的評審和批準的準則；②設備認可，人員資格鑒定；③過程運行方法和程序步聚；④運行所需的記錄。

（6）關鍵崗人員的變更管理
小微企業人員異動頻繁，企業應確保操作和維護有效食品質量和安全所需的人員勝任。關鍵崗位人員發生變更時，企業應確保臨時到崗的這些人員進行評價,包括負責實施食品安全危害控制計劃的人員,在適當的教育、培訓和(或)經驗的基礎上勝任; 在適用的情況下,采取行動以獲得必要的能力,并評估所采取行動的有效性; 保留適當的文件信息作為能力的證據。例如,對當前就業人員的培訓、指導或重新分配;或雇用或簽約合資格人士。

（四）檢查改進

食品行業根據其行業小微企業特點，部門設置不多，為了提高檢查改進的有效性，本部分以主要原料輔料及包裝材料的變更為例，描述變更檢查改進的關注點。其他要素或過程的變更檢查改進，參照進行。舉例：主要原料輔料及包裝材料的變更

（1）主要原料輔料及包裝材料的變更后供應商選擇、評價和重新評價

的要求是否制定、合理；

（2）抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應商評價、選擇和重新評價實施；

（3）若有新增供應商，分類抽查對重要原材料供應商、一般原材料供應商的選擇評價是否適宜、是否符合要求；

（4）分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件，確認是否在合格供應商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求；

（5）對重要原材料供方是否簽訂了質量協議、技術協議、售后服務協議等有約束力的文件，或者雙方主要責任人員是否有口頭協議、承諾書等；

（6）變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求是否明確，檢驗/驗證的資源（如人員、設備設施、監控和測量資源、方法、檢驗規范等）是否滿足要求，批準放行產品的人員是否授權；具體實施可采用驗證供方/或生產方的合格證明文件（如材質證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業規定的驗收要求？檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求