質量體系內審和不符合項怎么整改？

A 符合性：對質量體系文件（質量手冊、程序文件）是否符合標準要求。

B 有效性：質量體系活動與文件要求是否一致，即文件要求是否有效實施。

C 適宜性：質量體系的實施結果是否適合達到質量目標的要求。

D 系統性：審核工作本身要求正規化，有程序可以遵循。

E 獨立性：審核應由與被審對象無直接責任關系的人員進行。

第一方審核：一個企業對其自身的質量體系所進行的審核。

第二方審核：需方派出審核員按合同規定的要求對它的供方的質量體系進行審核。

第三方審核：公正的第三方對申請的企業進行的獨立的質量體系審核。

1. 對質量體系的運行起監督作用。

2. 對質量體系的保持和改進起參謀作用。

3. 在質量管理方面聯系領導和員工。

4. 在質量體系的有效實施方面起帶頭作用。

5. 在外部審核時，起內外接口作用。

內審員必須具備的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應變 E學習 F 獨立

工作能力：

A 審核計劃及準備 B 現場審核

C 編寫審核報告 D 跟蹤與監督改善

審核員道德、修養

A 正直、誠實 　　　　　

B 客觀、公正

C 尊重對方、尊重別人 D 冷靜的態度和堅毅的精神

1-1 領導重視是內部質量體系審核的關鍵

1-2 管理者代表要親自抓內部質量體系審核的工作

1-3 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理

1-4 要組建一支合格的質量體系內部審核隊伍

1-5 內部質量體系審核需要有一套正規的程序

1-6 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作

2. 擬定年度審核計劃

一般一年編制一份年計劃，一年內將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對重要的和問題較多的部門可適當增加。

編制內審計劃注意集中審核和滾動審核相結合。

3. 組成審核組

設組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意審核的獨立性。

4. 安排實施計劃

明確部門還是條款要求為審核順序，明確具體安排。

5. 收集有關文件并審核

5-1 質量體系文件是否符合相關標準要求

5-2 文件間是否有矛盾和沖突

6. 編寫檢查表

6-1 編制前掌握組織各部門質量職能分配表和各過程的先后順序

6-2 以文件為主要依據，參考條款編制

6-3 著重考慮典型的、關鍵的質量問題，適當照顧一般問題

6-4 根據平時掌握的情況，選擇有代表性的項目、客觀證據和確定樣本

6-5 有可操作性，項目具體、實用，時間要留有余地

6-6 詳略得當（檢查表主要是為了控制審核進度、防止審核遺漏）

6-7 按部門審核要包括涉及的要素，按要素審核要包括涉及的部門

1-1首次會議的目的：

A 說明審核的范圍和目的　　　

B 介紹實施審核所采用的方法和程序

C 澄清審核計劃中不明確的內容　

D 說明審核的重要性和抽樣風險

1-2 首次會議應正規進行，出席人員要簽到，并做好記錄。

2. 現場審核

2-1 現場審核的正確方法：醫者診斷：望、聞、問、切。

審核也一樣，少講、多看、多問、多聽。

2-1-1 面談時注意：選擇正確的面談對象，提問應向相關及主要人員提出，而不是無關人員。

2-1-2 正確提問：單刀直入，直截了當地明確提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

2-1-3 封閉式問題和開啟式問題相結合，盡量多提開啟式問題：

開啟式問題分：

1、主題式問題 

2、擴展式問題

3、征求意見式問題 

4、設想式問題

2-1-4 聽的技巧：

聽的時間應最多，審核員應真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時使用鼓勵語言或點頭等體態語言給予反饋，鼓勵對方談下去。

2-1-5 觀察：

審核員在現場要細入觀察，并且帶著問題去觀察，對于有懷疑的地方，不要輕意放過。

2-1-6查閱文件和記錄：

審核員要細心查閱文件，特別對質量記錄要細心查看，是否按文件要求去做。

2-1-7 聯想和追溯：

質量體系本身就是一個整體，各要素及部門之間有內在聯系。

2-1-8 創造一個良好的審核氣氛。

2-2 現場審核中的注意事項：

2-2-1 控制審核進度：

按計劃及檢查表進行，不要拖延，如有意外發生，設法補救。

2-2-2 控制審核氣氛及紀律。

2-2-3 要相信樣本，審核員尋找的是客觀證據。而不是不合格。

2-2-4 樣品有代表性，隨機抽樣。

2-2-5 從問題的表面，去找真實的不合格項。

2-2-6 發現不合格時，要深入追究，可加大抽樣數。

2-2-7 與被審核方負責人，共同確認事實。

2-3 審核的路徑和方法：

2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調查。

B 自下而上：先到各部門調查、抽樣，然后到集中管理部門去審核確認。

2-3-2 正向和逆向的審核方法：

A 正向：按產品形成過程，從開始到結束。如：合同評審-生產-出貨等。

B 逆向：與正向相反，從售后服務開始，步步追溯到合同評審。

2-3-3 按部門和按要素審核：一般集中審核按部門，分散審核按要素。

2-4 客觀證據：

建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。

2-4-1 存在的客觀事實可以成為客觀證據，而不是主觀臆測。

2-4-2 與質量活動負有責任的相關人員的談話，可以作為客觀證據，而其他無關人員談話，不能作為客觀證據，但必要時，可以去追究證明。

2-4-3 質量記錄和現行有效文件可以作為客觀證據。

沒有滿足某個規定的要求，指有關法律、法規、質量體系標準，質量手冊、程序文件、有關工作文件等。

2 不合格之類型：

2-1 按嚴重程度分類：嚴重不合格 輕微不合格 觀察項

2-2 按不合格性質分類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格

3 不合格項描述：

A 事實的描述力求具體，但盡量不寫人名，而寫職務，代號。

如：時間、地點、現象、文件或記錄名，保證有追溯性。

B 問題的性質要明確點明。

C 違反標準或質量手冊的哪個具體條款應力求判定得比較確切。

2 總結審核過程。

3 總結不合格項的數量和分類。

4 宣讀不合格報告，并要求各部門提出改善措施。

5 澄清和回答各部門提出的問題。

6 說明審核是一個抽樣過程，內審員僅對看到的證據負責，其他地方可能還有不合格項。

A、審核目的和范圍

B、審核組成員和受審核部門名稱及其負責人

C、審核的日期

D、審核依據文件

E、不合格項的分布綜述

F、質量體系運行適宜性、有效性的結論

2、糾正措施跟蹤

A、計劃是否按規定日期完成？

B、計劃中各項措施是否都已完成？

C、完成效果如何？是否還有類似不合格項發生？

D、實施情況是否有記錄？

a) 沒有受過培訓的、無經驗的人進行內部管理體系審核；

b) 內部管理體系審核有時得不到實施；

c) 流于形式，純粹為了應付認證機構的審核或相關方的審核；

d) 即使按照文件規定進行審核，但每次審核都是匆匆結束；

e) 沒有將內審納入到日常的工作計劃中；

f) 沒有對發現的不符合進行跟蹤與驗證；

g) 內審結果沒有納入管理評審內容之中；

h) 計劃不合理，沒有突出重點，抽樣不合理。