了解ISO體系認證步驟詳解！

(1) 任命管理者代表（非必須）

(2) 組建體系推行團隊

體系推行團隊成員應為各部門主管或業務骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。

2.體系診斷和分析

公司現有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？

哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據。

3.制定推行計劃

體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。

推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審（關于內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

4.召開啟動大會

體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負責人、推行組成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節點，以及簡單介紹各推行活動的大概內容。

5.標準培訓

介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內部人員也可以請外部機構。

（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）

（2） 最高管理層培訓（管理者職能為主）

（3） 質量管理層培訓（有關質量的各項文件、記錄、作業方法為主）

（4） 基層員工培訓（質量意識、體系流程、如何按體系要求作業為主）

（5） 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）

對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。

6.規范組織架構

按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構，并規定各部門職責。

7.明確體系方針和目標

如果已有體系方針和目標，應評審其適宜性，如沒有應建立。

8.過程識別

分析、識別和確定組織內輸入與輸出都直接與外部顧客相關的過程（顧客導向過程）以及實現這些過程所需要的支持過程和管理過程。

9.文件編寫培訓

該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、文件編號、文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。

按照推行總計劃制定文件編寫計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規定具體的完成日期。

一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

2.文件編寫

按照文件編寫計劃對文件進行編寫、修訂，包括但不限于以下文件：

a) 手冊文件（如質量手冊、環境手冊等）

b) 程序文件

c) 三級文件（作業規范、工藝規程等）

d) 各級文件涉及的表格、標簽格式等

體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規范的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。

3.文件評審

所有的文件必須經評審才能發行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結果是文件所有爭議的地方得以解決。

4.文件會簽

文件編寫完后，應先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關授權人審核和批準。

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊要作為審查的重點。文件發布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。

5.文件受控與發行

文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執行。

2文件實施

名部門各文件使人按文件規定的要求實施相關活動，必要時，尋求文件編寫人進行現場指導，實施過程中要求的記錄應予以保存。

3.文件實施效果確認

文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行確認，出現與文件規定不符的情況時，應及的要求貴任人改善或修訂文件。

培訓完后，應對內審員進行合格內審員資格認定，并簽發合格內審員資格證書，所有合格內審員應匯總成合格內審員清單。

內審員按照審核實施計劃、內審檢查表規定的檢查內容，通過交談、查閱文件、現場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發現，并對事實證據進行確認。

內部審核要嚴格按照內部審核程序。具體內容及步驟如下：

1、編寫年度內部審核計劃；

2、編寫當次內部審核計劃；

3、分發當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；

4、編寫內部審核檢查表；

5、實施內部審核（首次會議、現場審核、末次會議）；

6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；

7、內部審核結案報告。

內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。

審核報告內容：

審核的目的、范圍、方法和依據；

審核組成員、受審部門；

審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；

審核發現問題的描述和不符合項統計分析；

對存在的主要問題的分析及改進意見；

上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；

審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優點，指出不足，作出審核結論）；

審核報告的批準及發放范圍。

管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統計、管理評審輸出報告。

審核結束后，各部門對審核發現的不符合項和體系中存在的薄弱環節，進行分析研究找出原因，制定糾正、預防和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷、評價和記錄。

除定期監督審核外，在獲證方質量管理體系發生重大變化、產品發生重大質量事故、顧客投訴涉及質量管理體系或認證依據發生變化時，認證公司將增加監督審核次數；根據國家要求實施國家輯查審核或非例行監督審核。