ISO13485醫療器械行業質量體系

	ISO9001質量管理體系相關知識

	ISO14001環境管理體系相關知識

	OHS18001職業安全質量管理體系知識

	ISO/TS16949汽車工業管理體系知

	HACCP食品安全管理體系知識

	CCC強制性產品認證知識

	CE標志認證知識

	UL標志認證知識

	ISO22000食品安全國際標準知識

	綠色食品認證

	有機食品認證

	無公害農產品認證

	ISO13485醫療器械行業質量體系

	SA8000社會責任管理體系知識

ISO13485醫療器械行業質量體系

當前位置：首頁 > 認證知識 > ISO13485醫療器械行業質量體系

世界各國對ISO13485標準的態度

時間：2007-04-12 00:00:00 來源：作者：湖南認證網

醫療器械行業的國際質量體系標準不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。典型標準 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。 ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f ― 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 ― 設計控制潛在的危機分析。國際認可 ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。歐洲醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。美國根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 ― 即1996年頒發的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。加拿大生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證亞洲澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。

湖南認證網公眾號