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2000版ISO9000族標準的最新要求

時間：2007-01-30 00:00:00 來源：作者：湖南認證網

一、2000版ISO9000族標準結構 1、 2000版ISO9000族標準的文件結構1）核心標準4個 ?ISO9000：2000 基本原理和術語?ISO9001：2000 質量管理體系-要求 ?ISO9004：2000 質量管理體系-業績改進指南?ISO19011 質量和環境管理審核指南 2）其它標準1個?ISO10012《測量設備的質量保證要求》3）技術報告若干份，現已列入計劃的有：?ISO/TR10006 項目管理指南 ?ISO/TR10007 技術狀態管理指南 ?ISO/TR10013 質量管理體系文件指南 ?ISO/TR10014 質量經濟性指南 ?ISO/TR10015 教育和培訓指南 ?ISO/TR10017 統計技術在ISO9001中的應用指南 4）小冊子若干份，現已列入計劃的有：?質量管理原理 ?選擇和使用指南 ?ISO9001在小型企業中的應用指南另外，為防止將ISO9000族標準發展為"質量管理的百科全書"，ISO/TC176將與其他委員會或相關行業合作，以擴大ISO9000族標準的使用范圍。例如：ISO/TC176與國際汽車行業合作，制訂了汽車行業的國際標準：ISO/DTR16949《質量體系-汽車業供應方》（草案），以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業標準QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。ISO/TC176和醫學行業合作制定的ISO/FDIS13485《質量體系-ISO9001在醫療器械中的應用》等國際標準也即將發布。 2、核心標準簡介 1） ISO9000：2000本標準規定了質量管理體系的術語和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標準。本標準提出的8項質量管理原則，是在總結了質量管理經驗的基礎上，明確了一個組織在實施質量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標準制定的指導思想和理論基礎。本標準第二部分提出10個部分87個術語。在語言上強調采用非技術性語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以"概念圖"方式來描述相關術語的關系。 ISO/DIS 9000：2000的第三個重點內容是，提出了質量管理體系的基本原理。作為對本標準引言中質量管理8項原則的呼應。2） ISO9001：2000 本標準取代了1994版三個質量保證標準（ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994）。新版的質量管理體系要求，采用了"過程方式模型"，以取代1994版ISO9001標準中的20個要素。為適應不同類型的組織需要，在一定情況下，體系要求允許刪減（剪裁）。新版名稱中不再出現"質量保證"一詞，這反映了標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意兩層含義。3） ISO9004：2000 本標準給出了質量管理的應用指南，描述了質量管理體系應包括的過程，強調通過改進過程，提高組織的業績。本標準是1994版ISO9004-1的替代標準。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對協調一致并可一起使用的質量管理體系標準，兩個標準采用相同的原則，但應注意其適用范圍不同，而且 ISO9004標準不擬作為ISO9001標準的實施指南。通常情況下，當組織的管理者希望超越ISO9001標準的最低要求，追求增長的業績改進時，往往以ISO9004標準作為指南。4） ISO19011 本標準是ISO/TC176與ISO/TC207（環境管理技術委員會）聯合制訂的，以遵循"不同管理體系，可以共同管理和審核"的原則。新版ISO19011標準將合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012等幾個標準。本標準在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環境管理體系兩方面特點。本標準為審核基本原則、審核大綱的管理、環境和質量管理體系的實施以及對環境和質量管理體系評審員資格要求提供了指南。該標準目前為CDI稿，預計2001年底正式發布。二、新版標準的轉換準備 1、轉變觀念，全面理解新版標準的內涵比較（1987、1994、2000）3 個版本，從形式上看是結構和內容上的變化，而從實質上看是理念上的變化。這些理念概括起來有：質量管理的8項原則，質量管理體系的12項原理，以及："原則"、"原理"所包含的兩項基本目標和4種方法。兩項基本目標是：顧客滿意和持續改進；4種方法是：系統管理方法、過程方法、以事實為基礎的決策方法以及質量管理體系方法。正確而全面地理解這些觀念，才能較好地把握4個核心標準中的具體要求。另一個方面，應注意這4個核心標準是一個有"血緣"關系的"家族"，將4個核心標準有關內容融合貫通地結合起來學習，會有利于對新版標準中上述重要理念的理解。2、不應擴大兩個版本的差別 2000版和1994版，不論在標準結構上還是內容上都有明顯差異，但這種差異主要體現在標準結構和理念上，以及對應標準的對比上。如從兩個版本的總體要求進行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎上的發展需要，并非是根本性的。例如：人們可能會感覺到在1994版ISO9001標準中沒有充分強調"過程概念"，但在ISO9001-1：1994標準中，明確指出："ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎上的"。在該標準闡述的9個基本概念中就有4個（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述"過程"以及和"過程"有關的問題的。另外，1994版ISO9001"管理職責"中對質量目標只有一句話："應規定質量方針，包括質量目標的對質量的承諾"，但在ISO9000-1：1994標準中則闡明了一個組織的"主要質量目標和質量職責"。我們也不能說1994版標準沒有質量"改進"，實際上質量改進的思想隱含在"設計控制"、"糾正和預防措施"等諸多要素中。例如，在1994版術語標準"糾正措施"和"預防措施"詞條中都強調："這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實現質量環中任一階段的質量改進"。兩個版本的差別是客觀存在，但過分擴大他們的差別必然會使換版工作增加不必要的負擔，使問題復雜化。所以在換版過渡期中，既要比較兩個版本的差別，也要從繼承和發展的角度，理解他們的相同或相似點3、不應輕易否定已建立的質量體系一個能完成自身職能的組織客觀上都存在一個質量體系，特別是獲得認證注冊的組織，他們已經按1994版標準建立了一個文件化的質量體系。這個事實說明，一個已獲認證注冊的組織，在過渡期的任務不是重建一個新體系，而是按2000版標準的要求進一步完善已建立的質量體系?；蛘哒f，是按2000版標準完善質量管理體系，并非是否定按1994版標準已建立的質量體系。 ISO/DIS9001：2000標準在"引言"中強調："一個組織質量管理體系的設計和實施會受各種不同需要，特定目標、所提供的產品、所實施的過程以及該組織的規模和結構的影響" ，并指出"本國際標準的目的并不是使不同的質量管理體系的結構和文件統一。在1994版標準中，也用大量篇幅作了類似強調。兩個版本都沒有要求所有組織都按相同的結構和統一的文件來建立質量體系。一個符合1994版要求，能反映本組織特點并能證實有效運行的質量體系，在總體上就不會與2000版質量管理體系要求存在過大的差距，因為2000版繼承了1994版標準所有合理要求。所以對已經按1994版標準建立質量體系的組織，首先要全面學習和理解新版標準，特別是新版中關于理念方面的要求，弄清兩個版本的相同點和不同點，然后再依據組織的特點進行策劃，在3 年過度期內盡早完成新版標準的轉化工作。 4、需處理好的幾個關鍵問題 IAF的標準信件中，向認證機構提出5個方面評審重點，這些重點也可理解為注冊組織在新版標準轉換期應關注的幾個問題。1）如何根據注冊組織的特點，處理好允許的刪減，包括根據組織的特點策劃刪減的范圍，以及按新版標準的要求控制刪減的內容。 2）如何按新版標準要求，強化最高管理者的質量職責和對質量的承諾，以體現在質量管理中"領導作用"和在質量管理體系中的主導作用。3）新版標準對文件化程序的強制性要求減弱的情況下，如何保證組織的質量管理體系文件做到適宜和有效。 4）根據新版標準中新修訂的內容，如何解決好對這些內容的可測量目標的創建與設定、策劃和實施進行審核追蹤。 5）已建立的質量管理體系是否滿足新版標準"持續改進"的要求，如何對"改進"進行衡量的證實？以及如何進行評審等。此外，還有：6）如何科學而合理地評價顧客的滿意程度，用什么方法評價（包括統計技術的應用）以及如何確定評價的因素。7）新版標準中不再有質量體系和20個要素的提法，在第一方或第二方審核中，如何使自己的內審員適應這種變化的情況，以使組織的自我完善和自我評價機制得以加強。

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