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ISO9001:2000與ISO9001:1994條款區別

時間：2007-01-30 00:00:00 來源：作者：湖南認證網

1范圍1.1總則增加了"通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在達到顧客滿意"的內容。 1.2應用由于ISO9001:2000取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003，增加了"允許剪裁"的內容，并規定"剪裁"僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求。3術語和定義采用了新的供應鏈術語：供方--組織--顧客術語"供方"、"組織"分別替代了ISO9001:94標準中使用的術語"分承包方"、"供方"4質量管理體系4.1總要求1)更加強調持續改進的要求。2)闡明了實施質量管理體系必須執行的步驟，要求組織運用過程的方法進行管理。 4.2文件的要求4.2.1總則1)明確了質量管理體系文件包括：a 質量方針和質量目標b 質量手冊c 本標準所要求的形成文件的程序d 組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。e 本標準要求的質量記錄2)減少了"形成文件的程序"的強制性規定要求，強調組織應根據實際情況編制文件。4.2.2質量手冊1) 明確了"包括任何剪裁的細節與合理化"的要求。2)淡化了對質量管理體系文件結構的要求。5.管理職責5.1管理承諾增加了"向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規要求的重要性"的內容5.2以顧客為中心本條款為新增條款，規定"最高管理者應以實現顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。5.3質量方針1) 明確了對"持續改進質量管理體系有效性的承諾"的要求；2)增加了"提供制定和評審質量目標的框架"的要求。5.4策劃5.4.1質量目標1)明確了在組織內部的相應職能和層次上建立質量目標；2)明確了質量目標應是可測量的。5.4.2質量管理體系策劃1)明確了質量管理體系的策劃是為了滿足質量目標以及條款4.1的要求；2) 增加了"在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性"的要求。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限增加了"溝通"的要求。5.5.2管理者代表1) 增加了管理者代表職責和權限"包括所需要的改進"的要求；2)增加了管理者代表職責和權限"確保整個組織內提高對顧客要求的認知"的要求。5.5.3內部溝通本條款為新增條款，要求"建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系有效性進行溝通"。5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出1)增加了質量管理體系持續"充分性"的要求；2)更加明確了"評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和更改的需要，包括質量方針和質量目標"的要求；3) 增加了"評審的輸入"和"評審的輸出"的具體要求。6.3基礎設施1) 明確了對設施"識別"的要求；2)更加明確了是"為實現產品的符合性所需要的基礎設施"。6.4工作環境明確了"應識別和管理實現產品符合性所需的工作環境的因素"。7產品實現7.1產品實現的策劃本條款為新增條款，規定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有規定，但是規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2與產品有關的要求的評審 1) 增加了評審后，跟蹤措施應予以記錄的要求；2)增加了"產品要求更改時，組織應確保修改了相關文件"的要求7.2.3與顧客溝通本條款為新增條款，要求組織應針對1)產品信息；2)問詢、合同或訂單處理，包括對其修改；3)顧客反饋，包括顧客投訴，確定并實施與顧客溝通。7.3設計和開發7.3.1設計和開發的策劃明確了對設計和開發的接口進行"管理"的要求，管理的結果應"確保有效的溝通，并明確職責"。7.3.2設計和開發的輸入1）增加了"適用時，以前類似的設計提供的信息"的要求。2）取消了"應考慮合同評審結果"的要求。7.3.3設計和開發輸出增加了"為采購、生產和服務運作提供適當的信息"的要求。7.3.4設計和開發評審1）更加明確了"進行系統的評審"的要求；2）增加了"根據評審所采取的措施"應予以記錄的要求。7.3.5設計和開發的驗證增加了跟蹤措施應予以記錄的要求。7.3.6設計和開發的確認1）明確了"只要可行，確認應在產品交付或實施前完成"的要求。2）增加了"確認的結果及任何要求的措施應予以記錄"的要求7.3.7設計和開發更改的控制1）增加了"更改的評審包括評價更改對已交付產品及其組成部份的影響"的要求。2）增加了"更改評審的結果和任何要求的措施應予以記錄"的要求。7.4采購7.4.1采購過程1）明確了"控制的方式和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響"；2）增加了"應建立選擇、評價和重新評價的準則"的要求；3）明確了"評價的結果及根據評價采取的措施應予以記錄"的要求。7.4.2采購信息1）簡化了對采購產品信息的具體要求；2）增加了"適當時"對產品、程序、過程、設施和設備的批準的要求。7.5.2生產和服務提供過程的確認1）明確了對"特殊"過程應實施確認，并規定了"確認應證實過程實現所策劃的結果的能力"；2）增加了"適用時包括""為過程的評審和批準所確定的準則"、"使用規定的方法和程序"和"質量記錄"及"再確認"的要求。7.5.4顧客財產使用了"顧客財產"，更易于理解。顧客財產包括"供組織使用"或"構成其產品一部份"兩種。7.6監視和測量裝置的控制1）明確了本條款中的監視和測量裝置是為"確保產品符合規定的要求"所必需，包括測量和監控產品和過程用的裝置。2）當后來發現裝置偏離了校準狀態時，除了應評價以往測量結果的有效性并予以記錄外，增加了"對這些裝置和任何受影響的產品采取適當的措施"的要求；3）增加了"對用于監視和測量規定要求的計算機軟件"在初次使用前應予以確認，"并在必要時予以重新確認"的要求。8測量、分析和改進8.1總則明確了監視、測量、分析和持續改進過程的目的和進行策劃的要求8.2監視和測量8.2.1顧客滿意本條款為新增條款，要求對顧客的滿意度進行監視，并"應確定獲得和使用這種信息的方法"。8.2.2內部審核1）明確了本條款中的內容是針對質量管理體系而言；2）明確了對審核方案進行策劃時，應規定審核的目的、范圍、頻次和方法，增加了策劃時應考慮"前次審核的結果"的要求。8.2.4產品的監視和測量 1）增加了對產品進行"監視"的要求；2）用"在產品實現過程的適當階段"代替進貨、過程與最終檢驗和實驗，以滿足各行各業的需要。3）增加了關于"放行產品和交付服務"的特例，這特例并不意味著放寬條件，而是因標準的適用范圍擴大所致；4）取消了"緊急放行"和"例外放行"。8.3不合格品的控制增加了"在交付后或開始使用以后才發現產品不合格時，組織應對不合格所造成的后果采取適當的措施"的要求。8.5.2糾正措施增加了"評價確保不合格不再發生所需采取的措施"的要求。8.5.3預防措施增加了"評價防止不合格發生的措施的需求"的要求。

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