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ISO13485醫療器械管理在中國的發展

時間：2019-07-09 16:14:42 來源：作者：湖南認證網

醫療器械行業在中國的發展大家有過了解嗎？在國內外醫療機械認證需要掌握，醫療器械產業生產方式和營銷模式正在迅速發展，接下來小編帶領代價深入了解一下ISO13485醫療器械管理是怎樣的吧！
現在隨著我國人民日子水平緩日子質量的不斷提高，人們對醫療環境和醫療器械的選用的質量也越來越關注和注重，醫療器械的產品將會向越來越先進趨勢開展，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣
化，商場容量會不斷擴大。

我國醫療器械職業商場規模

2005-2010年間，我國醫療器械職業出售收入年均復合增長率（CAGR）為27.4%。2010年醫療器械職業出售收入到達1100億元左右，分析師估計到2015年我國醫療器械職業將到達1900億元左右的工業出售
規模。

2015年全國醫療器械類出售總額為568.58億元，較去年增加4.93%。2011-2015年全國醫療器械出售總額復合增長率（CAGR）為17.53%。

全國醫療器械類出售總額

2015年全國醫療器械類出售額排名前10的省區是：廣東、河南、北京、浙江、安徽、山東、四川、上海、黑龍江、湖南。排名前10省區出售額占全國出售總額的比例分布為：13.39%、10.10%、6.94%、
6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。
醫療健康是一個敏捷上升的商場，開展空間大，且有方針支持，所以，無論是創業還是投資，當時都是最好時機。目前，我國一萬多家醫療制作企業，幾萬家出售商，大多數企業只有千萬等級的出售
額，職業分散，所以，并購也是最好的時機。

我國醫用器械范疇，約80%的CT商場、90%的超聲波儀器商場、85%的檢驗儀器商場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機商場、80%的中高檔監督儀商場、90%的高檔生理記錄儀商場被跨國公司壟斷。

當時，我國醫療器械商場產量和醫藥是1：1。全國醫療器械制作商一萬多家，比制藥廠還多，職業比較散亂，低端根本都是國產占領著，中端國產和進口是1：1，高端大部分是靠進口。所以，在中高端
范疇，有著很大的創業投資空間，而在低端范疇則潛藏著大量的并購時機。

我國醫療器械職業目前實行分類監督管理。一方面監督產品，另一方面監督出產制作企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有用性。監督企業旨在確保產品質量穩定、安全和有用，體現在審閱出產制
造企業質量管理體系，并定期復查。我國檢查醫療器械的質量管理體系規范為 YY/T0287-2003，等同于國際醫療器械職業規范 ISO13485。
了解更多關于湖南ISO13485醫療器械管理可以關注我們的湖南認證網。

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