一、歐盟上市銷售醫療器械的符合性聲明
所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產品的技術文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。
?。ㄒ唬㎝DD對于DOC的要求
1. 公告機構符合性評定
MDD并沒有明確地規定DOC應該包含什么內容，但是依據相關文件要求，并結合實踐經驗，至少包括以下內容：
> 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產質量保證，不含設計開發過程，僅適用于IIa及以下類別產品）或者MDD 附錄 II excluding section 4 （全面質量保證，含設計開發，適用于所有類別產品）；
> 產品名稱，包括規格型號；
> 產品分類，如class IIa，IIb；
> 產品符合MDD要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規要求；
> 制造商的名稱和地址；
> 授權歐盟代表的名稱和地址；
> CE證書的編號（如有）；
> 簽字地點和日期。
符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應一種產品。例如下圖這份按照MDD需公告機構簽發CE證書的醫療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言（中文僅為方便理解）。 |
